ヒト化抗ヒトIL-17A/IL-17Fモノクローナル抗体で、IL-17A、IL-17F及びIL-17A/Fを選択的に阻害する新規作用機序の乾癬治療薬です。
通常、初回から16週までは4週間隔、16週以降は8週間隔で投与する薬剤です。患者の状態に応じて16週以降も4週間隔で投与可能です。また、医師の管理指導のもと、自己投与も可能です(4週間隔投与の場合のみ)。
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に適応を有します。
国際共同第Ⅲ相二重盲検比較試験において、16週時のPASI90反応率(85.0%)及びIGA 0/1達成率(84.1%)で、プラセボ群に対する優越性が検証されました。海外第Ⅲ相二重盲検比較試験において、16週時のPASI90反応率(90.8%)及びIGA 0/1達成率(92.6%)で、プラセボ群に対する優越性が検証されました。
国際共同第Ⅲ相二重盲検比較試験において、4週時のPASI75反応率(76.9%)で、プラセボ群に比べ有意に高いことが示されました。
海外第Ⅲ相二重盲検比較試験において、16週時のPASI90反応率(86.2%)及びIGA0/1達成率(85.3%)で、アダリムマブ群に対する非劣性及び優越性が検証されました。56週時のPASI90反応率は、ビンゼレックスQ4W/Q8W群82.6%及びビンゼレックスQ4W群84.8%、IGA 0/1達成率はそれぞれ83.2%及び82.3%でした。
海外第Ⅲb相二重盲検比較試験において、16週時のPASI100反応率(61.7%)で、セクキヌマブ群に対する非劣性及び優越性が検証されました。
重大な副作用として、重篤な感染症、好中球数減少、炎症性腸疾患、重篤な過敏症反応が報告されています。
主な副作用(5%以上)は、口腔カンジダ症、上気道感染でした。
主な副作用(5%以上)は、口腔カンジダ症、上気道感染でした。