処方にあたって
- ブリィビアクトの効能又は効果を教えてください。
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部分発作（二次性全般化発作を含む）に対して、単剤でも他剤と併用してもお使いいただけます。
- 4.
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効能又は効果
てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
- ブリィビアクトの用法及び用量を教えてください。
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臨床推奨用量から投与開始できます。
1日50mgを1日2回に分けて経口投与を開始し、臨床推奨用量の範囲内（50～200mg/日）で、適宜増減可能です。- 6.
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用法及び用量
通常、成人にはブリーバラセタムとして1日50mgを1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により1日200mgを超えない範囲で適宜増減できる。
- ブリィビアクトには併用注意はありますか。
-
併用注意には、CYP2C19誘導薬（リファンピシン等）、カルバマゼピン、フェニトイン、アルコール （飲酒）があります。
- 10.
-
相互作用（抜粋）
- 10.2
-
併用注意（併用に注意すること）* （*電子添文参照）
- ブリィビアクトの副作用は何がありますか。
-
重大な副作用として攻撃性（0.3％）があらわれることがあります。
主な副作用（3％以上に発現）として、傾眠、浮動性めまい、疲労が報告されています。- 11.
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副作用（抜粋）
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 11.1
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重大な副作用
11.1.1 攻撃性（0.3%）
攻撃性等の精神症状があらわれることがある。［8.3、8.4参照］
- 11.2
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その他の副作用* （*電子添文参照）
- ブリィビアクトの錠剤の大きさはどのくらいですか。
-
錠剤の規格は25mg錠と50mg錠で、それぞれの大きさは、
25mg錠［長径約8.9mm、短径約5.0mm、厚さ約3.4mm］、
50mg錠［長径約11.7mm、短径約6.6mm、厚さ約4.0mm］です。
- ブリィビアクト静注の投与方法を教えてください。
-
急速静脈内投与※又は点滴静脈内投与※が可能です。※1回量を2分から15分かけて静脈内投与
- 本剤は、希釈せずに、又は希釈して投与することができます。
- 希釈する場合には、生理食塩液、5%ブドウ糖注射液又は乳酸リンゲル液で希釈します。
- 希釈後は、速やかに使用してください。
- 希釈後、変色又は溶液中に異物を認める場合は使用しないでください。
希釈しないで100mgを急速静脈内投与する例※1
- ※1
- 社内資料：日本人健康被験者における経口剤及び注射剤の比較バイオアベイラビリティ及び生物学的同等性（EP0117試験）（承認時評価資料）
- 調製：
- 希釈せず、2.5mL（25mg）ブリィビアクトバイアル4本から10mL(=100mg)をシリンジに直接採る。
- 投与：
- シリンジにて2分かけて投与する(5mL/分)。
希釈して25mg・50mg・100mgを点滴静脈内投与する例※2
- ※2
- 社内資料：日本人健康被験者における経口剤及び注射剤の比較バイオアベイラビリティ及び生物学的同等性（EP0117試験）（承認時評価資料）を参考に作成
例1：シリンジポンプを用いる場合
- 調製：
- ①生理食塩液をシリンジにて採る（用量は、以下表A参照）。
②ブリィビアクト静注25mg（2.5mL）のバイアルから別のシリンジに採る（用量は、以下表B参照）。
③別のシリンジに①の生理食塩液全量を満たし、②を加え、全量を30mLにする。
投与量 ブリィビアクト25mg ブリィビアクト50mg ブリィビアクト100mg A 生理食塩液の量 27.5mL 25mL 20mL B ブリィビアクトバイアル25mg 1本（2.5mL） 2本（5mL） 4本（10mL） - 投与：
- シリンジポンプにて30mLを15分かけて投与する（2mL/分）。
例2：輸液ポンプを用いる場合
- 調製：
- 50mL生理食塩液バッグに、ブリィビアクト静注25mg（2.5mL）のバイアルから必要量を加える
（生理食塩液とブリィビアクトの合計量は、以下表C参照）。 - 投与：
- 輸液ポンプにて2分から15分かけて投与する（流量設定・投与にかかる時間の目安は、以下表D参照）。
投与量 ブリィビアクト25mg ブリィビアクト50mg ブリィビアクト100mg C 生理食塩液50mL＋ブリィビアクト用量 52.5mL 55mL 60mL D 流量設定、投与にかかる時間 4mL/分、13.13分 4mL/分、13.75分 4ｍL/分、15分 社内資料：日本人健康被験者における経口剤及び注射剤の比較バイオアベイラビリティ及び生物学的同等性（EP0117試験）
（承認時評価資料）を参考に作成監修：広島大学病院てんかんセンター教授 センター長 飯田幸治先生
※投与に際しては、インタビューフォーム「ⅩⅢ.備考 ブリーバラセタム注射剤の配合変化試験結果」もご参照ください。
ブリィビアクト静注25mg
- 6.
-
用法及び用量
ブリーバラセタムの経口投与から本剤に切り替える場合：
通常、ブリーバラセタム経口投与と同じ1日用量及び投与回数にて、1回量を2分から15分かけて静脈内投与する。
ブリーバラセタムの経口投与に先立ち本剤を投与する場合：
通常、成人にはブリーバラセタムとして1日50mgを1日2回に分け、1回量を2分から15分かけて静脈内投与する。
いずれの場合においても、症状により適宜増減できるが、1日最高投与量は200mgとする。 - 7.
-
用法及び用量に関連する注意
- 7.1
-
静脈内投与から経口投与に切り替える際の経口投与の用法及び用量は、静脈内投与と同じ1日用量及び投与回数とすること。
- 7.2
-
経口投与が可能になった場合は速やかにブリーバラセタム経口製剤に切り替えること。
- 7.3
-
本剤は、希釈して投与することができる。［14.1.1 参照］
- 14.
-
適用上の注意
- 14.1
-
薬剤調製時の注意
- 14.1.1
-
希釈する場合は生理食塩液、5 %ブドウ糖注射液又は乳酸リンゲル液で希釈すること。［7.3 参照］
- 14.1.2
-
希釈後は、速やかに使用すること。
- 14.1.3
-
希釈後、変色又は溶液中に異物を認める場合は使用しないこと。
- ブリィビアクト静注と経口剤の切り替え方法を教えてください。
-
経口剤と同じ投与量・投与回数で静注製剤に切り替え可能なため、
一時的に経口投与ができないてんかん患者さんの治療を継続することが可能です。
- ※1
- 本剤は、通常、成人には1日50mgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日200mgを超えない範囲で適宜増減できる。
- ※2
- ブリーバラセタムの経口投与に先立ち静注製剤を投与する場合：通常、成人にはブリーバラセタムとして1日50mgを1日2回に分け、1回量を2分から15分かけて静脈内投与する。症状により適宜増減できるが、1日最高投与量は200mgとする。
- 静脈内投与から経口投与に切り替える際は同じ1日用量及び投与回数です。
ブリィビアクト錠25mg・50mg
- 6.
-
用法及び用量
通常、成人にはブリーバラセタムとして1日50mgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日200mgを超えない範囲で適宜増減できる。
ブリィビアクト静注25mg
- 4.
-
効能又は効果
一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するブリーバラセタム経口製剤の代替療法
てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）
- 6.
-
用法及び用量
ブリーバラセタムの経口投与から本剤に切り替える場合：通常、ブリーバラセタム経口投与と同じ1日用量及び投与回数にて、1回量を2 分から15分かけて静脈内投与する。
ブリーバラセタムの経口投与に先立ち本剤を投与する場合：通常、成人にはブリーバラセタムとして1日50mgを1日2回に分け、1回量を2分から15分かけて静脈内投与する。
いずれの場合においても、症状により適宜増減できるが、1日最高投与量は200mgとする。 - 7.
-
用法及び用量に関連する注意（抜粋）
- 7.1
-
静脈内投与から経口投与に切り替える際の経口投与の用法及び用量は、静脈内投与と同じ1日用量及び投与回数とすること。
- 7.2
-
経口投与が可能になった場合は速やかにブリーバラセタム経口製剤に切り替えること。
※詳細は電子添文をご参照ください。