MG0011試験：有効性

本剤は、一部承認外の用法及び用量による臨床試験の成績も含めた臨床データパッケージで評価され、承認されました。

そのため、承認されている「用法及び用量」と異なるデータが含まれます。

国際共同第Ⅲ相非盲検長期継続投与試験（MG0011試験）

延長12週におけるMG-ADL総スコアの先行試験のベースラインからの変化量のLS平均値は、ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg/ 0.3mg/kg群－5.77、プラセボ/ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg群－6.67でした。

延長12週におけるMG-ADL総スコアの先行試験のベースラインからの変化量（mITT）

	ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg/ 0.3mg/kg群（n＝93）	プラセボ/ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg群（n＝90）
LS平均値±SE（95％CI）^＊	－5.77±0.54（－6.83～－4.71）	－6.67±0.86（－8.37～－4.97）

＊: ベースラインのMG-ADL及びQMG総スコア、地理的地域、先行試験、並びにベースラインのMG-ADL総スコアと来院の交互作用項を固定効果、患者を変量効果としたMMRM ANCOVAで推定

延長12週におけるQMG総スコアの先行試験のベースラインからの変化量のLS平均値は、ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg/ 0.3mg/kg群－8.90、プラセボ/ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg群－8.72でした。

延長12週におけるQMG総スコアの先行試験のベースラインからの変化量（mITT）

	ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg/ 0.3mg/kg群（n＝93）	プラセボ/ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg群（n＝90）
LS平均値±SE（95％CI）^＊	－8.90±0.73（－10.33～－7.46）	－8.72±1.20（－11.11～－6.34）

＊: ベースラインのMG-ADL及びQMG総スコア、地理的地域、先行試験、並びにベースラインのQMG総スコアと来院の交互作用項を固定効果、患者を変量効果としたMMRM ANCOVAで推定

延長12週におけるMGC総スコアの先行試験のベースラインからの変化量のLS平均値は、ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg/ 0.3mg/kg群－11.44、プラセボ/ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg群－13.21でした。

延長12週におけるMGC総スコアの先行試験のベースラインからの変化量（mITT）

	ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg/ 0.3mg/kg群（n＝93）	プラセボ/ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg群（n＝90）
LS平均値±SE（95％CI）^＊	－11.44±1.02（－13.46～－9.41）	－13.21±1.71（－16.59～－9.83）

＊: ベースラインのMGC、MG-ADL、及びQMG総スコア、地理的地域、先行試験、並びにベースラインのMGC総スコアと来院の交互作用項を固定効果、患者を変量効果としたMMRM ANCOVAで推定

延長12週におけるMG-QOL15r総スコアの先行試験のベースラインからの変化量のLS平均値は、ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg/ 0.3mg/kg群－8.95、プラセボ/ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg群－8.27でした。

延長12週におけるMG-QOL15r総スコアの先行試験のベースラインからの変化量（mITT）

	ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg/ 0.3mg/kg群（n＝93）	プラセボ/ジルビスク^Ⓡ0.3mg/kg群（n＝90）
LS平均値±SE（95％CI）^＊	－8.95±1.10（－11.13～－6.76）	－8.27±1.59（－11.42～－5.13）

＊: ベースラインのMG-QOL15r、MG-ADL及びQMG総スコア、地理的地域、先行試験、並びにベースラインのMG-QOL15r総スコアと来院の交互作用項を固定効果、患者を変量効果としたMMRM ANCOVAで推定

本剤の用法及び用量、用法及び用量に関連する注意等は以下の通り（電子添文から抜粋）

6.

通常、成人にはジルコプランとして下表に示す用量を1日1回皮下投与する。

7.

本剤投与開始12週後までに症状の改善が認められない患者では、他の治療法への切り替えを考慮すること。

9.