データカットオフ日までの各群におけるTEAEの発現状況は下表の通りでした。

データカットオフ日までの各群におけるTEAEの発現状況は下表の通りでした。

TEAEの発現率は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では69.4％（68/98例）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では89.6％（86/96例）でした。主な事象（5％以上に発現）は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では頭痛（31例、31.6％）、下痢（15例、15.3％）、COVID-19（10例、10.2％）、悪心、腹痛（各8例、8.2％）、発熱（7例、7.1％）、血中免疫グロブリンG減少（6例、6.1％）、疲労、上咽頭炎、関節痛（各5例、5.1％）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では頭痛（36例、37.5％）、下痢（22例、22.9％）、COVID-19、血中免疫グロブリンG減少（各14例、14.6％）、悪心（13例、13.5％）、発熱（12例、12.5％）、関節痛、重症筋無力症、浮動性めまい（各8例、8.3％）、末梢性浮腫、上気道感染、高血圧（各7例、7.3％）、嘔吐（6例、6.3％）、腹痛、上腹部痛、インフルエンザ様疾患、口腔ヘルペス、転倒、リンパ球数減少、口腔咽頭痛（各5例、5.2％）でした。

治験薬と関連ありと判断されたTEAEの発現率は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では33.7％（33/98例）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では59.4％（57/96例）であり、主な事象（5％以上に発現）は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では頭痛（19例、19.4％）、下痢（11例、11.2％）、悪心、血中免疫グロブリンG減少（各6例、6.1％）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では頭痛（30例、31.3％）、下痢（17例、17.7％）、血中免疫グロブリンG減少（14例、14.6％）、発熱（10例、10.4％）、悪心（5例、5.2％）でした。

重篤なTEAEの発現率は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では9.2％（9/98例）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では22.9％（22/96例）であり、主な事象（2例以上に発現）は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では重症筋無力症（3例、3.1％）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では重症筋無力症（6例、6.3％）、重症筋無力症クリーゼ（4例、4.2％）、COVID-19（2例、2.1％）でした。

治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現率は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では6.1％（6/98例）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では15.6％（15/96例）であり、主な事象（いずれかの群で2例以上に発現）は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では重症筋無力症（2例、2.0％）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では重症筋無力症（3例、3.1％）、重症筋無力症クリーゼ、インターフェロンγ応答測定陽性、血中免疫グロブリンG減少（各2例、2.1％）でした。

死亡に至ったTEAEは、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では1例（肺炎）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では2例［（COVID-19、COVID-19肺炎、各1例（いずれもワクチン未接種の患者）］が報告されました。死亡に至ったTEAEはいずれも、治験責任医師により治験薬と関連なしと判断されました。