MG0007試験：安全性

データカットオフ日までの各群におけるTEAEの発現状況は下表の通りでした。

データカットオフ日までの各群におけるTEAEの発現状況は下表の通りでした。

TEAEの発現率は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では78.4％（80/102例）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では94.1％（96/102例）でした。主な事象（10％以上に発現）は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では頭痛（36例、35.3％）、下痢（20例、19.6％）、COVID-19（15例、14.7％）、腹痛、発熱、上咽頭炎（各10例、9.8％）、悪心（9例、8.8％）、血中免疫グロブリンG減少、重症筋無力症（各6例、5.9％）、関節痛（5例、4.9％）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では頭痛（46例、45.1％）、下痢（28例、27.5％）、COVID-19（25例、24.5％）、発熱（19例、18.6％）、悪心（18例、17.6％）、重症筋無力症（16例、15.7％）、血中免疫グロブリンG減少（15例、14.7％）、関節痛（12例、11.8％）、上咽頭炎、上気道感染（各11例、10.8％）、腹痛（7例、6.9％）でした。

治験薬と関連ありと判断されたTEAEの発現率は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では42.2％（43/102例）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では61.8％（63/102例）であり、主な事象（10％以上に発現）は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では頭痛（23例、22.5％）、下痢（12例、11.8％）、血中免疫グロブリンG減少（6例、5.9％）、発熱（5例、4.9％）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では頭痛（35例、34.3％）、下痢（18例、17.6％）、血中免疫グロブリンG減少（14例、13.7％）、発熱（12例、11.8％）でした。

重篤なTEAEの発現率は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では15.7％（16/102例）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では30.4％（31/102例）であり、主な事象（3例以上に発現）は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では重症筋無力症（5例、4.9％）、COVID-19（1例、1.0％）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では重症筋無力症（11例、10.8％）、重症筋無力症クリーゼ（4例、3.9％）、COVID-19（2例、2.0％）でした。

治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現率は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では9.8％（10/102例）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では16.7％（17/102例）であり、主な事象（いずれかの群で2例以上に発現）は、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では重症筋無力症（2例、2.0％）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では重症筋無力症（3例、2.9％）、重症筋無力症クリーゼ、インターフェロンγ応答測定陽性、血中免疫グロブリンG減少（各2例、2.0％）でした。

死亡に至ったTEAEは、リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では1例（肺炎）、リスティーゴ^Ⓡ10mg/kg群では3例［COVID-19及びCOVID-19肺炎各1例（いずれもワクチン未接種の患者）、心不全1例］が報告されました。死亡に至ったTEAEはいずれも、治験責任医師により治験薬と関連なしと判断されました。

治験薬投与後に発現したTEAE

• 医療従事者による手動投与は8例（リスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群、10mg/kg群の各4例）が受け、合計16サイクル（4サイクル：1例、3サイクル：2例、2サイクル：1例、1サイクル：4例）、合計88回実施されました。手動からシリンジポンプに投与方法を戻した患者はいませんでした。

• 医療従事者による手動投与におけるリスティーゴ^Ⓡの注入時間は、シリンジポンプで投与した場合は約15～25分、手動投与の場合は約2～10分でした。

• 手動投与期間中にリスティーゴ^Ⓡ7mg/kg群では3例にTEAEが発現し、1～2サイクル目に頭痛、鉄欠乏性貧血、乗り物酔い、発熱が認められ、10mg/kg群では3例にTEAEが発現し、1～4サイクル目に頭痛、湿疹、下痢、発熱、靱帯挫挫、皮膚擦過傷、上咽頭炎、肋骨骨折、リンパ球数減少、重症筋無力症、悪心、頻尿、皮下血腫が認められました。