MG0010試験：安全性
国際共同第Ⅲ相二重盲検試験（MG0010試験［検証的試験］）
- 社内資料
- 国際共同第Ⅲ相二重盲検試験成績 MG0010試験（承認時評価資料）
Howard JF Jr. et al.: Lancet Neurol. 2023; 22(5): 395-406.
（本試験はUCB Pharmaの資金提供を受けており著者に同社より研究資金や謝礼等を受領している者が含まれる）
安全性
各群における有害事象（TEAE）の発現状況は下表の通りでした。
| ジルビスクⓇ群（n＝86） | プラセボ群（n＝88） | |
|---|---|---|
| TEAE全体 | 66（76.7） | 62（70.5） |
| 重篤なTEAE | 11（12.8） | 13（14.8） |
| 治験薬の投与中止に至ったTEAE | 4（4.7） | 2（2.3） |
| 死亡に至ったTEAE | 1（1.2） | 1（1.1） |
発現例数（％）
TEAEの発現割合は、ジルビスクⓇ群76.7％（66/86例）、プラセボ群70.5％（62/88例）であり、主な事象（5％以上に発現）は、ジルビスクⓇ群では注射部位内出血（14例、16.3％）、頭痛（13例、15.1％）、重症筋無力症、下痢（各9例、10.5％）、注射部位疼痛（8例、9.3％）、尿路感染、挫傷、リパーゼ増加（各7例、8.1％）、上咽頭炎、アミラーゼ増加（各5例、5.8％）、プラセボ群では頭痛（14例、15.9％）、注射部位内出血、重症筋無力症（各8例、9.1％）、嘔吐、発疹（各5例、5.7％）でした。
重篤なTEAEの発現割合は、ジルビスクⓇ群12.8％（11/86例）、プラセボ群14.8％（13/88例）であり、主な事象（2％以上に発現）は、ジルビスクⓇ群では重症筋無力症（2例、2.3％）、プラセボ群では重症筋無力症（5例、5.7％）、COVID-19、COVID-19肺炎（各2例、2.3％）でした。
治験薬の投与中止に至ったTEAEは、ジルビスクⓇ群で4例（アフタ性潰瘍、口腔内潰瘍形成、COVID-19、肝酵素上昇、各1例、1.2％）、プラセボ群で2例（脳出血、妊娠悪阻、各1例、1.1％）に認められました。
死亡に至ったTEAEはジルビスクⓇ群1例（COVID-19及びCOVID-19肺炎）、プラセボ群1例（脳出血）に認められ、いずれも治験薬と関連なしと判断されました。
