シムジア Q&A

本剤の電子添文（電子化された添付文書）に次の記載があります。

1．警告
〈効能共通〉
1．1 本剤投与により、結核、肺炎、敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤の投与において、重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時の対応が十分可能な医療施設において医師の管理指導のもとで使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。
1．2 感染症
1．2．1 重篤な感染症
敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること。
1．2．2 結核
播種性結核（粟粒結核）及び肺外結核（胸膜、リンパ節等）を含む結核が発症し、致命的な例も報告されている。本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。
結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には、結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下、原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与すること。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後に活動性結核が認められた例も報告されている。
1．3 脱髄疾患（多発性硬化症等）の臨床症状・画像診断上の新たな発生もしくは悪化が、本剤を含む抗TNF製剤でみられたとの報告がある。脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者には投与しないこととし、脱髄疾患を疑う患者や家族歴を有する患者に投与する場合には、適宜画像診断等の検査を実施するなど、十分な観察を行うこと。

〈関節リウマチ〉
1．4 本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること。また、本剤についての十分な知識と関節リウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。

〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉
1．5 本剤の治療を行う前に、光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）の適用を十分に勘案すること。また、本剤についての十分な知識と乾癬の治療に十分な知識・経験をもつ医師が使用すること。

本剤の電子添文（電子化された添付文書）に次の記載があります。

2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
2．1 重篤な感染症（敗血症等）の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
2．2 活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
2．3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2．4 脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者［症状の再燃及び悪化のおそれがある。］
2．5 うっ血性心不全の患者

〇　生ワクチンについて：本剤の電子添文（電子化された添付文書）に次の記載があります。

8．5 本剤投与において、生ワクチンの接種に起因する感染症を発現したとの報告はないが、感染症発現のリスクを否定できないので、生ワクチン接種は行わないこと。

〇　生ワクチン以外のワクチンについて：本剤の電子添文に生ワクチン以外のワクチン接種に関する記載はありません。

本剤の電子添文（電子化された添付文書）に次の記載があります。

11．副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11．1 重大な副作用
11．1．1 重篤な感染症
敗血症（頻度不明）、肺炎（1.4%）等の重篤な感染症［細菌、真菌（ニューモシスティス等）、寄生虫、ウイルス等の日和見感染症によるもの］があらわれることがある。なお、感染症により死亡に至った症例が報告されている。投与中に重篤な感染症が発現した場合は、感染症がコントロールできるようになるまでは投与を中止すること。
11．1．2 結核（頻度不明）
結核［肺外結核（胸膜、リンパ節等）、播種性結核を含む］があらわれることがある。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後に活動性結核があらわれることもある。また、肺外結核（胸膜、リンパ節等）もあらわれることがあることから、その可能性も十分考慮した観察を行うこと。
11．1．3 重篤なアレルギー反応（頻度不明）
アナフィラキシー等の重篤なアレルギー反応があらわれることがある。
11．1．4 脱髄疾患（頻度不明）
脱髄疾患（多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群等）の新たな発生もしくは悪化があらわれることがある。
11．1．5 重篤な血液障害（頻度不明）
再生不良性貧血を含む汎血球減少症、血球減少症（血小板減少、白血球減少、顆粒球減少等）があらわれることがある。
11．1．6 抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群（頻度不明）
抗dsDNA抗体が陽性化し、関節痛、筋肉痛、皮疹等の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
11．1．7 間質性肺炎（0.8%）
発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。

その他の副作用については、電子添文「11．2 その他の副作用」の項をご参照ください。

本剤の電子添文（電子化された添付文書）の「9．特定の背景を有する患者に関する注意」に、腎機能障害患者への投与についての記載はありません。

本剤の電子添文（電子化された添付文書）の「9．特定の背景を有する患者に関する注意」に、肝機能障害患者への投与についての記載はありません。

本剤の電子添文（電子化された添付文書）に次の記載があります。

9．5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
妊娠中に本剤を投与した患者において、臍帯血及び出生児血中への移行が認められた。

本剤の電子添文（電子化された添付文書）に次の記載があります。

9．6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁への移行が報告されている。

本剤は小児への適応はありません。
本剤の電子添文（電子化された添付文書）に次の記載があります。

9．7 小児等
小児等を対象とした国内臨床試験は実施していない。

本剤の電子添文（電子化された添付文書）に次の記載があります。

9．8 高齢者
感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。
一般に生理機能（免疫機能等）が低下している。

本剤の貯法は「2～8℃で保存」です。外箱に入れたまま冷蔵庫で保管してください。
本剤の電子添文（電子化された添付文書）に保管について次の記載があります。

貯法： 2～8℃で保存

20．取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。

本剤の電子添文（電子化された添付文書）に投与部位について次の記載があります。

14．2 薬剤投与時の注意
14．2．1 注射部位は上腕部、腹部又は大腿部とし、同一箇所への2 本の注射は避け、投与毎に注射部位を変えること。
14．2．2 皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（圧痛、挫傷、発赤、硬化等の部位）、乾癬の部位には注射しないこと。

本剤の電子添文（電子化された添付文書）に次の記載があります。

16．4 代謝
セルトリズマブ ぺゴルのたん白質部分はペプチド及びアミノ酸に代謝されると推定される。
16．5 排泄
健康成人にセルトリズマブ ペゴル400mgを単回皮下投与した時、尿中にはセルトリズマブ ペゴルから遊離したPEGが検出され、未変化体は検出されなかった（外国人データ）。